Aldevron 案例研究：使用可变光程光谱法验证 mRNA 浓度测定

传统的基于比色皿的紫外解决方案具有固定（例如使用 1 厘米比色皿）无法准确测量，并且通常会导致消耗大量时间。稀释因子和固定光程测量对于确定溶液中紫外发色基团的浓度并不可靠，缺乏在公司范围内实施的可转移性和稳健性。

CTech™ ^® 分光光度计采用可变光程技术，可自动将光程长度从 5 µm 调整到 15 mm，增量为 5 µm。即使浓度明显较高，该技术也可以确定适当的光程并实现线性，而无需稀释。 将获得的吸光度值进行线性回归分析，最小R2值>0.999。可变光程技术提供速度、可重复性和准确性，使其适合全球实施，以减少周转时间，并消除多人在进行下一步处理步骤之前等待数据结果的需要。

由于 Aldevron 旨在增强其分析测试能力以支持各种产品类型，因此必须根据监管指南对这些新技术进行鉴定和验证。这确保了更高的产品质量和患者安全。在本次网络研讨会中，Aldevron 将分享他们的策略以及从平台 mRNA 含量测定中获得的结果，特别关注 mRNA 浓度检测。

什么是可变光程技术以及与传统的紫外-可见固定光程有何不同

Ø 临床前/临床阶段的 mRNA 表征和监管标准

Ø 新分析程序/平台的方法验证

Ø 验证研究结果和讨论

Joe Ferraiolo

Director of Bioanalytical Applications, CTech Repligen 

Joe领导生物分析应用团队，负责SoloVPE可变光程光谱系统的应用。 他已在公司工作 20 多年，在分析应用方面拥有超过 10 年的开发和验证经验。 他专注于紫外线分析，领导高价值产品和灵活解决方案的开发和商业化，解决生物制剂生产中的关键步骤。

Travis Alvine

Senior Manager, Analytical Method Validation, Aldevron

Travis 领导分析方法验证小组，负责管理分析方法验证、方法转移以及 Aldevron Fargo工厂质量控制发布实验室的方法实施。他已在 Aldevron 工作 6 年多，在分析方法开发和验证方面拥有丰富的经验。

John Long

Director, Analytical Method Development, Aldevron

John Long 在大分子治疗分析方法方面拥有 20 多年的经验，包括疫苗、生物制剂和基因治疗产品。他拥有整个分析生命周期的经验，包括方法开发、验证和全球转移。约翰为产品从早期开发到许可以及对上市产品的支持提供支持。他在合规、调查、检查和监管提交方面拥有丰富的经验。

会议注册链接：

https://www.workcast.com/register?cpak=5162403922657238

会议时间：北京时间2023年7月12日，23:00开始